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《GMP》全名為(優良生產標準),翻譯中文為《生產質量管理體系》或《良好操作規范》。我們實施的GMP標準的重點是歐盟國家對who相關產品的GMP規定。目前,我國只有醫藥行業實行了標準操縱,其他行業如食品、保健產品、護膚品等沒有實行GMP標準,但今后越來越多的企業生產標準將接近GMP標準?,F在許多知名食品廠和日用消費品公司都是先按照GMP規范進行生產全過程的管理,基本建設才符合GMP的要求。它將成為生產制造自然環境未來發展趨勢的一個新方向。
區別于一般的車間凈化工程,GMP車間凈化工程。
藥廠GMP凈化工程是根據食品藥品監督管理局的要求,按照藥品生產企業的要求,對藥品、原輔料、生物制藥、血液制品、藥品制劑五大生產企業實施的強制性規定。國內常見的GMP車間凈化工程有API車間、片狀車間、固體中藥制劑車間、注劑車間、膠襄中藥制劑車間、藥制劑車間等。GMP車間凈化工程不只是指其生產車間和輔助車間的潔凈程度(企業煙塵顆粒物濃度)。角色工場,也起到了處理日常生活微粒(如單細胞藻類、細菌、腔腸動物、病菌等)環境污染的關鍵作用,完成自然環境的無菌檢測、清理。以“安全、合理、質量管理”為設計標準和工程施工標準的GMP凈化車間工程,確保藥品生產的質量安全。
車間凈化工程的工程施工GMP規范。
根據GMP,車間凈化工程設計方案的實質就是要從根本上避免對環境的污染,從根本上凈化商品質量。因此,GMP車間凈化工程在清洗窗、墻、裝飾吊頂、路面等方面與普通車間凈化工程是不同的。
GMP車間凈化工程在建筑合理布局時,一般在車間外設置環形密封通道,使潔凈區與外部有緩沖隔離帶,既可避免外部環境污染,又可相對節約資源??紤]氣水密封性時,窗扇的疊層數量和結構形式應適當。內窗與內外墻齊平,無陽臺。為了避免由室外溫差引起的室內冷凝水凝結,在不同清潔等級的房間里對窗戶進行隔間封閉。車窗材料自然變形小,生產制造偏差小,密封性能好,外觀設計簡單易清潔。鋪面應整平無縫隙、耐磨、抗腐蝕、耐磨損、不易靜電?,F階段多選用環氧樹脂自動排出木地板,厚度一般大于毫米,一般使用期六年以上。墻應該是光潔、平坦、沒有灰塵的。墻面和路面交接處應做50毫米的半經斜線,以減少灰塵和利于清理。運輸通道的墻面等易產生碰撞的區域,設置防碰撞柱,以避免建筑裝飾材料的震動和灰塵脫落。為更好地保證在GMP車間凈化工程的室內進行清潔,所有的管道和照明都必須位于隔板內。頂棚頂棚一般選用巖棉彩鋼板密封。巖石棉彩板具有重量較輕,綜合抗壓強度大,保溫隔熱,耐腐蝕,耐腐蝕等特點。此外,還要考慮到安全防火的特點。GMP車間凈化工程嚴格控制電氣設備布線。盡可能采用無縫鋼管,以保證電纜線不會輕易成為火災擴散的火種。
自然條件下車間凈化工程氣體GMP規范。
根據最新實施的GMP要求,100-10000級潔凈車間的溫度控制在20-24℃之間,空氣濕度控制在45%-65%之間,無特殊要求的車間的環境濕度控制在18℃-26℃之間,空氣濕度控制在45%-65%之間。一般而言,清洗中央空調所需的通風量應為每臺空調所需通風量的上限,生產人員所需通風量應大于40m×3;為了保證每個房間都需要正壓通風,需要增加大量的通風量??照{系統長期長期運行的GMP車間凈化工程,部分制藥企業全年沒有停機現象,促進了空調凈化系統全年運行。根據室外空氣狀況,對潔凈車間的環境濕度、溫度及潔凈度進行實時監控與調節,確保藥品生產的順利進行。
根據新的GMP細則,車間凈化工程的潔凈度劃分為A、B、C、D四級,A、B級為獨立空調系統。分類C和分類D應首先配置獨立的空調系統。在總建筑面積達到一定規模時,可以使用空調系統。
A:高風險區,單側流動,動靜態資料均為100級,均勻排風,風力0.36-0.54m/s(導值)。使用封閉的聲學材料操作器或扶手箱時,可降低風速。
級別B:高風險工作水平a,混流,靜態數據為100級,動態數據為100級情況下的區域。
類別C,D:低必要清除區域。類別:混合流,靜態數據10000,動態數據100000。
級別:混流,沒有指定靜態數據的100000級動態特性。無菌性檢驗用藥:參照《無菌性檢驗用藥附則》D級潔凈區規定。中草藥的獲取、提取、膏狀收集:選擇封閉系統軟件時,實際操作的自然環境可以處于非潔凈區;選擇開放式系統時,實際操作的自然環境應該與中草藥制劑的潔凈度等級保持一致。中草藥注射液提取配液的特殊加工工藝至少在D級潔凈區進行。
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